药品进口备案分为备案资料验收、注册证明文件查验、受理、办理四个基本步骤。

（一）、药品进口备案资料验收
按照《药品进口管理办法》第十三条的规定，逐项检查以下资料是否完整、真实：
1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
3、原产地证明复印件；
4、购货合同复印件；
5、装箱单、提运单和货运发票复印件；
6、出厂检验报告书复印件；
7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
8、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
9、《药品进口办理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

（二）、注册证明文件查验
当场检查《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》或者《进口药品批件》原件，并与国家食品药品监督管理局核发的原件或复印件的内容逐项进行核对。

（三）、受理
药品进口备案资料和《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》原件当场检查无误后，予以受理，将原件交还进口单位，进入办理程序。

（四）、办理
根据所进口品种是否为《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品，其药品进口备案的办理程序不同，但所有手续必须在当日完成，所有办理的文件必须采用国家食品药品监督管理局制定的统一软件打印完成，并加盖国家食品药品监督管理局颁发的统一格式的“药品进口备案专用章”。所有印制完成的文件，应按照规定及时发给进口单位、口岸药品检验所和海关
1、《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品（称为首次进口品种），应遵照《药品进口管理办法》第十五条的规定执行。符合要求的，应在当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套，同时向负责该口岸报关事务的海关发出《进口药品抽样通知书》。不符合要求的，在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
对符合要求的品种，其下一步办理程序需待口岸药品检验所完成检验工作后进行。检验工作完成，口岸药品监督管理局在收到《进口药品检验报告书》后，对检验结论为“符合标准规定”的品种，应在当日发出《进口药品通关单》。对检验结论为“不符合标准规定”的品种，应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
2、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品（称为非首次品种），应遵照《药品进口管理办法》第十六条的规定执行。符合要求的，应在当日发出《进口药品通关单》，同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套。不符合要求的，应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
3、对麻醉药品和精神药品，不管是否为首次进口品种，均应遵照《药品进口管理办法》第十六条的规定执行。符合要求的，应在当日只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套，无需办理《进口药品通关单》。不符合要求的，应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
4、持国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，申请临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品的进口备案，符合要求的，应在当日发出《进口药品通关单》，同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套。不符合要求的，应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。