对照药品一次性进口备案审查要点及注意事项

（一）、药品进口口岸
根据本指南“受理的基本原则”，注意审查申请药品进口备案品种的到岸地是否为国务院批准的十八个允许药品进口的城市所辖口岸，注意审查《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品，其到岸地是否为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸。注意审查申报品种的到岸地是否为国家食品药品监督管理局划定的本局职责范围。
未在国务院批准的十八个允许药品进口的城市所辖口岸进口的，《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品未在北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸进口的，一律不得受理和办理药品进口备案手续。经确定申报品种的到岸地不是本局职责范围的，应告知进口单位到应负责管辖的口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续。

（二）、《药品进口办理办法》第十条规定情形的品种
办理过程中应注意甄别申报品种是否为《药品进口办理办法》第十条规定情形的品种：
1、对进口化学药品、中药和天然药品制剂、治疗性生物制品，凡不能提供此前同一品种已有进口的《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件的，即应为《药品进口办理办法》第十条规定情形的品种，并应遵照《药品进口办理办法》第十五条的规定办理进口备案手续。
2、对国家规定的批签发的生物制品，如疫苗、血液制品、血源筛查试剂等，应根据国家食品药品监督管理局颁发的品种名单，不管是否此前已有过进口，其每次进口备案均须遵照《药品进口办理办法》第十五条的规定办理。
3、其他情形的进口品种，则应遵照《药品进口办理办法》第十六条的规定办理进口备案。

（三）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》以及麻醉药品、精神药品《进口准许证》
《进口药品注册证》为国家食品药品监督管理局核发的批准国外生产的药品进口和上市销售的注册证明文件。为国家食品药品监督管理局核发的批准我国台湾、香港和澳门地区生产的药品进口和上市销售的注册证明文件。麻醉药品、精神药品《进口准许证》为境外生产的麻醉药品、精神药品（包括台湾、香港和澳门地区）在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，国家食品药品监督管理局根据国务院麻醉药品、精神药品的管理规定核发的允许进口的批准文件。为国家食品药品监督管理局核发的允许临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等一次性进口的批准文件。
《进口药品注册证》和《医药产品注册证》分为正本、副本，正本和副本具有完全相同的作用。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部用显性油墨印有中华人民共和国国徽图案，仅在紫外光下显现，须注意每次认真核对。《进口药品批件》仅在批件规定的有效期内一次性使用，进口备案办理完毕，必须在规定位置将该批件注销，原件交还进口单位。
国家食品药品监督管理局会及时将已核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口准许证》、《进口药品批件》的复印件及有关资料，发送各口岸药品监督管理局。在进口备案办理过程，各口岸药品监督管理局应注意审查上述注册证、准许证、批件是否尚在规定的有效期内，尤其注意审查其进口备案的内容是否与国家食品药品监督管理局批准的内容的一致性。

（四）、原产地证明 (CERTIFICAT OF ORIGIN）
原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具，用以证明所进口货物真实产地的证明性文件。原产地证明应标明购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出证日期等，并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等因各国的规定有不同，上述项目有些可能缺项，但必须有合同号和重量，并与装箱单相符。
注意原产地的会同号与合同应一致。尤其注意原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口准许证》、《进口药品批件》一致。

（五）、购货合同副本（CONTRACT）
审查内容包括合同号码、药品名称、规格、数量、单价、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字签字日期。
应注意核实其内容是否与装箱单和发票一致，签字日期是否在《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口准许证》有效期之前。

（六）、装箱单（PACKING LIST），运单（AIRWAY BILL），货运发票 ( INVOICE)
重点审查内容包括：
1、装箱单：货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等
2、提运单：出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等。
3、货运发票：进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式（时间，地点）、品名、数量、生产日期、效期、数量、单价、总价、英文总价等。
因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但应注意上述三项内容均须与购货合同一致。

其他：1、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》应每次查验。

      2、进口单位在取得《进口药品通关单》后，必须在15天之内报关，如因客观原因延误的，应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局，并附上有关延误原因的说明。口岸药品监督管理局可另行出具。
      3、报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。收货单位必须是独立法人单位，但无需取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。应注意《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的许可范围和效期。
      4、申请进口备案时，到货品种的实际有效期限不应低于十二个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限不应低于6个月。到货品种的药品有效期，注意必须与国家食品药品监督管理局批准药品有效期一致。
      5、申报品种的药品名称、商品名、规格、包装规格、公司和生产厂名称、地址等必须与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
      6、药品制剂必须附有中文说明书，中文说明书与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容必须一致，尤其是适应症和安全性内容。
      7、药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定内容的一致。
      8、有关文件和票据不得有编造、涂改现象。
      9、出厂检验报告书应包括本次到货品种每个批号的出厂检验报告书，应注意检验日期，并必须有签字。
      10、进口疫苗、血液制品、血源筛查试剂等国家规定批签发的生 物制品必须提供有效的生产国生物制品批签发证明。