INSIGHT 数据分析:2014 年 9 月 CDE 药品审评报告

    根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计,9 月份,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请 752 个(以受理号计,下同),与上个月(768 个)相比,稳中略有减少。 

以下,让我们分别来看一下化药、中药和生物制品的申报受理情况。

一、化药

        9 月份,CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 659 个,各个申请类型的具体数据以及与前两个月的对比情况如下图所示:

1. 新药

        9 月份,CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 211 个,与前两个月相比,近乎持平。以下,主要来看一下 1.1 类和 3.1 类化药新药的申报受理情况。 

1 1.1 类新药

         9 月份共有 5 个化药 1.1 类新药品种申报:

        根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示, 9 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 10 个,涉及 5 个品种,均为新药临床申请。具体数据如下所以:

    南京长澳医药科技有限公司申报的澳格列汀,是一种 DPP - 4(二肽基肽酶)抑制剂,用于治疗 2 型糖尿病。然而,根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示,其同类药物已超过 30 种,已申报的厂家数量更是远在此之上。

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